FDA CEP GMP гэрчилгээтэй, хавдрын эсрэг эм зүйн материалууд байгалийн Паклитаксел

Antitumor Pharmaceutiucal Materials Natural Paclitaxel with FDA CEP GMP certificates Featured Image
  • Antitumor Pharmaceutiucal Materials Natural Paclitaxel with FDA CEP GMP certificates
  • Antitumor Pharmaceutiucal Materials Natural Paclitaxel with FDA CEP GMP certificates

Товч тодорхойлолт:

Паклитаксел нь өндгөвчний хорт хавдар, хөхний болон уушигны хорт хавдар зэрэг төрөл бүрийн хорт хавдрыг эмчлэхэд эхний болон дараагийн эмчилгээ болгон ашигладаг таксоид химийн эмчилгээний бодис юм.Paclitaxel APIs нь полиоксиэтилен касторын тос тарилга, липосомын тарилга, альбумин тарилга, аман уусмал зэрэг хорт хавдрын эсрэг тарилгад өргөн хэрэглэгддэг.Энэ нь зүрхний титэм судасны өвчин, захын судасны өвчнийг эмчлэхэд эмээр бүрхэгдсэн стент болон эмээр бүрсэн бөмбөлөгүүдэд ашиглагддаг.


Бүтээгдэхүүний дэлгэрэнгүй

Бүтээгдэхүүний шошго

Бүтээгдэхүүний мэдээлэл

1993 онд үүсгэн байгуулагдсан Юннан Хандэ био-технологийн ХХК нь дэлхийд алдартай Paclitaxel APIs үйлдвэрлэгч тэргүүлэгч бөгөөд Хятад улсын Юннань мужийн Кунмин хотод байрладаг, Хятадын GMP гэрчилгээ, CEP эзэмшдэг, АНУ-аас зөвшөөрөл авсан компани юм. FDA болон TGA нь Их Британи, Энэтхэг, Япон, Канад, Сингапур, Өмнөд Солонгос, Тайвань Хятад, Малайз, Орос, Турк, Зимбабве зэрэг улсад мөн бүртгэлд орсон байна.

Шинэ үйлдвэрлэлийн бааз нь 10,000 гаруй квадрат метр үйлдвэрийн барилга бүхий 20 акр талбайг хамардаг.Тоног төхөөрөмж нь шингэн, хий, металл элемент, хэт улаан туяа, микроб, чийг тодорхойлох, тогтвортой байдлыг шалгах, бүгдийг нэг дор шалгах төхөөрөмж ашиглах, мэдээллийн бүрэн бүтэн IT систем, үр ашигтай, бүрэн хаалттай туршилтын олон улсын стандартад нийцсэн туршилтын өрөөг багтаасан болно. салгах, цэвэршүүлэх үйлдвэрлэлийн шугам, үйлдвэрийн барилга байгууламжийг цэвэрлэх.Компанийн натурал паклитаксел үйлдвэрлэх хүчин чадал жилд 500 кг, 10-DAB III 1000 кг хүртэл нэмэгдэв.

Тус компанийн paclitaxel API-ийг үйлчлүүлэгчдийн хорт хавдрын эсрэг тарилга, тухайлбал полиоксиэтилен касторын тарилга, липосомын тарилга, альбумин тарилга, аман уусмал зэрэгт өргөн ашигладаг.Энэ нь зүрхний титэм судасны өвчин, захын судасны өвчнийг эмчлэхэд эмээр бүрхэгдсэн стент болон эмээр бүрсэн бөмбөлөгүүдэд ашиглагддаг.Ханде нь 28 жилийн турш R&D, жижиг туршилт, туршилтын туршилт, арилжааны багц гэх мэт янз бүрийн үе шатуудад үйлчлүүлэгчдэд тохирсон бүтээгдэхүүний шийдлүүдийг тасралтгүй хангасаар ирсэн.

Бүтээгдэхүүний параметрүүд

КОМПАНИЙН ПРОФИЛ
Бүтээгдэхүүний нэр Nбайгалийн Паклитаксел, API
CAS 33069-62-4
Химийн томъёо C47H51NO14
Bранд Hмөн
Mүйлдвэрлэгч Yunnan Hande Bio-Tech Co., Ltd.
Cунатри Кунмин,Cхина
Байгуулагдсан 1993
BASIC МЭДЭЭЛЭЛ
Синоним TAXOL®Paclitaxel, Taxus sp.Baccatin III N-бензил-бета-фенилизозерин ЭстерSCHEMBL12202822.бета.-(Бензойламино)-.альфа.-гидрокси-6,12b-бис(ацетилокси)-12-(2зайлокси,3)- 4S,4aS,5,6R,9S,10,11S,12S,12aR,12bS-dodecahydro-4,11-dihydroxy-4a,8,13,13-tetramethyl-5-oxo-7,

11-метано-1Н-циклодека[3,4]бенз[1,2-б]оксет-9-ил эфир, бензенепропаной хүчил
Төрөл Жижиг молекул
Бүтэц  4
Жин Дундаж: 853.9061Моноизотоп: 853.330955345
HS код 29329990.21
ЧанартайSтодорхойлолт Ph.Euro, CP, USP, IP
Cгэрчилгээ олгодог Хятадын GMP гэрчилгээ, CEP, АНУ-ын FDA болон TGA-аас зөвшөөрөгдсөн, мөн Их Британи, Энэтхэг, Япон, Канад, Сингапур, Өмнөд Солонгос, Тайвань Хятад, Малайз, Орос, Турк, Зимбабве зэрэг улсад бүртгэгдсэн байна.
Шинжилгээ 98.0%-102.0%
Гадаад төрх Цагаан эсвэл цагаан талст нунтаг
Олборлох арга Өндөр агууламжтай Taxus wallichiana Zucc-ийн байгалийн ханд.Паклитакселийн үр дүнтэй агууламж 0.3‰-ээс их байна.
Жилийн чадвар 500 кг/жил
Багц Олон DMF дотоод сав баглаа боодол: Хүрэн шилэн сав, Полиэтилен уут, Тугалган уут
COA Өөрчлөн тохируулсан COA, өөр өөр хэрэглэгчдийн чанарын шаардлагыг хангана
Логистик Олонтээвэрлэлтs
PбаярTЭрс T/T, D/P, D/A
Oтэнд Хэрэглэгчийн аудитыг үргэлж хүлээн авах;Зохицуулалтын бүртгэлд үйлчлүүлэгчдэд туслах.
  • Өмнөх:
  • Дараачийн:

    • ХОЛБООТОЙ БҮТЭЭГДЭХҮҮН