Эмийн мастер файл гэж юу вэ?

Эмийн мастер файлын тухай ярихад өөр өөр үйлдвэрлэгчид өөр өөр хариу үйлдэл үзүүлдэг. DMF-ийг үйлдвэрлэгчид заавал бүртгүүлэх шаардлагагүй. Гэсэн хэдий ч олон тооны эм үйлдвэрлэгчид бүтээгдэхүүнээ DMF-д бүртгүүлж, бүртгүүлсэн хэвээр байна. Яагаад?

Ажилдаа орохын тулд эхлээд Эмийн мастер файлын агуулгыг үзээд дараа нь юу хийж чадах талаар ярилцъя!

Эмийн үйлдвэрлэл, чанарын менежментийг тусгасан иж бүрэн баримт бичгийг Эмийн Мастер Файл (DMF) гэж нэрлэдэг бөгөөд үүнд үйлдвэрлэлийн талбай (үйлдвэр), чанарын тодорхой үзүүлэлтүүд болон хяналтын арга, үйлдвэрлэлийн үйл явц, тоног төхөөрөмжийн тодорхойлолт, чанарын хяналт, чанар зэргийг багтаасан болно. удирдлага.

Ямар компаниуд DMF-д хамрагдах боломжтой вэ?

FDA-аас гаргасан таван төрлийн DMF байдаг:

Төрөл I: Үйлдвэрлэлийн талбай, Байгууламж, Үйл ажиллагааны журам, боловсон хүчин

II төрөл: Эмийн бодис, эмийн завсрын бодис, тэдгээрийг бэлтгэхэд ашигласан материал эсвэл эмийн бүтээгдэхүүн

III төрөл: Сав баглаа боодлын материал

IV төрөл: Туслах бодис, өнгө оруулагч, амт, эссенц эсвэл тэдгээрийг бэлтгэхэд ашигласан материал

V төрөл: FDA-ийн зөвшөөрөгдсөн лавлагааны мэдээлэл

Дээрх таван төрлөөс хамааран өөр өөр төрлийн компаниуд өөр өөр төрлийн DMF-д шаардагдах мэдээллийн агуулгад өөрсдийн хэрэгцээнд нийцүүлэн өргөдөл гаргаж болно.

Жишээлбэл, хэрэв та болAPI үйлдвэрлэгч,Таны FDA-аас өргөдөл гаргах шаардлагатай DMF нь II төрөлд хамаарна. Таны өгсөн материалд дараахь зүйлс багтсан байх ёстой: Өргөдөл гаргах, холбогдох захиргааны мэдээлэл, аж ахуйн нэгжийн амлалтын мэдэгдэл, хэрэглэсэн бүтээгдэхүүний физик, химийн шинж чанарын тодорхойлолт, бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх аргын нарийвчилсан тайлбар ,бүтээгдэхүүний чанарын хяналт ба үйлдвэрлэлийн процессын хяналт, бүтээгдэхүүний тогтвортой байдлын туршилт, сав баглаа боодол, шошго, стандарт үйл ажиллагааны журам Түүхий эд, эцсийн бүтээгдэхүүний хадгалалт, менежмент, баримт бичгийн удирдлага, баталгаажуулалт, багцын дугаарын удирдлагын систем, буцаах, устгах гэх мэт.

Ихэнх тохиолдолд DMF нь тодорхой төрлийн эм, API-ийн чухал хүчин зүйлүүдийн нэг болж, тэдгээрийг тодорхой улс руу экспортлох боломжтой байдаг. Та бусад орны борлуулалтын зах зээлд нэвтрэхийг хүсч байвал энэхүү DMF-ийн бэлэн байдал нь маш чухал юм. .

Европын хамтын нийгэмлэгийн нэгэн адил DMF нь маркетингийн лицензийн нэг хэсэг юм. Эмийн тухайд Европын хамтын нийгэмлэг эсвэл борлуулж буй улсын эмийн үндэсний захиргаанд багц материалыг ирүүлж, маркетингийн лицензийг хянана. Мансууруулах бодисын өөрчлөлтөд ашигласан идэвхтэй бодис (ieAPI)-ийн хувьд дээрх журмыг мөрдөнө. DMF нь хэрэглээний материалын чухал хэсэг юм. Хэрэв шаардлагатай бол DMF-ийг өгөхгүй бол үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүнийг тухайн улсад борлуулах боломжгүй.

DMF нь үйлдвэрлэгчдэд гол үүрэг гүйцэтгэдэг. Одоогийн байдлаар Ханде өргөдөл гаргаж байнаМелатонинDMF.Баримт бичгийн бүртгэлийн хувьд Ханде нь олон жилийн өргөдөл гаргах туршлагатай, мэргэжлийн багтай. Манай Шуурхай хариу арга хэмжээний төв нь таны хэрэгцээг хамгийн богино хугацаанд хангах хамгийн сайн сонголтыг санал болгож байна. Хэрэв та DMF баримт бичигт хамрагдах шаардлагатай бол захиалга өгөхМелатонин, бидэнтэй холбоо барина уу!