1. Хамгийн сүүлийн үеийн ажлын явц:
Байгалийн паклитакселийн зохицуулалтын тунхаглал:
● Хятад улсын CDE:
2021 оны 12-р сарын 13-нд CDE-ийн нэмэлт програмыг бөглөж дууслаа (сүүлийн CDE статусыг зурагт үзүүлэв).болон Хандэ нар 2022 оны 1-р сарын 18-20-ны өдрүүдэд Юньнань мужийн Хүнс, эмийн удирдлагын газрын GMP стандартын нийцлийн шалгалтыг хүлээн авлаа. CDE нь API бүртгэл болон өөрчлөлтийг хянан шалгах зөвшөөрөл олгох ямар ч бичиг баримтыг цаашид гаргахгүй тул тэрээр энэхүү стандартыг баталгаажуулах баримт бичиг гаргахгүй. одоо байгаа боловч бэлтгэл, төхөөрөмжөөр аль хэдийн иш татсан болно.CDE-ийн зөвшөөрлийн дагуу холбогдох үйл явц болон стандарт өөрчлөлтүүдийг өөрчлөлтийн мэдэгдлийн имэйлээс харна уу..
Газар дээр нь шалгалт хийсний дараа Юньнань Хандэ Хятадын зах зээлд арилжааны борлуулалтаа албан ёсоор үргэлжлүүлнэ.Танай компани Hande-ийн бүтээгдэхүүнийг таны хэрэгцээнд нийцүүлэн судалгаа шинжилгээ, жижиг туршилт, туршилтын туршилт, эмнэлзүйн хэрэглээнд ашиглах боломжтой.Өргөдлийн материалууд нь Hande CDE материалыг шууд иш татах боломжтой.
● ЕХ-ны EDQM:
Ханде нь CEP гэрчилгээ болон "API-г ЕХ-нд экспортлох гэрчилгээний баримт бичиг" ("WC") авсан бөгөөд ЕХ-ны зах зээл албан ёсны арилжааны борлуулалтаа сэргээв.Хэрэв танай компанид CEP гэрчилгээ, зөвшөөрлийн бичиг эсвэл бүтээгдэхүүн хэрэгтэй бол бидэнтэй цаг тухайд нь холбоо барина уу.
● АНУ-ын FDA:
DMF-ийн өөрчлөлтийн мэдээллийг илгээсэн.
● Бусад улс эсвэл бүс нутаг:
Орос: Одоо байгаа үйлчлүүлэгчид бүртгэлийг идэвхжүүлж эхэлсэн;
Энэтхэг: DMF-ийн өгөгдлийг илгээсэн;
Бразил: DMF мэдээлэл бэлтгэх;
Япон: Бүртгэлийн материал ирүүлсэн;
Австралийн TGA: Бэлтгэл хийж байна;
ЕХ-ны GMP: бэлтгэж байна;
Бусад улс орнууд нэгэн зэрэг өргөдөл гаргах болно.Цаашид Хандэ танай компанид олон улсын стратегийн зах зээлийг өргөжүүлэхэд туслах болно.
2. 10-DAB хагас синтетик паклитакселийн үйлдвэрлэлийн шугам:
Туршилтын үйлдвэрлэл дуусч, туршилт дууссан.Одоо чанартай судалгаа хийж, тогтвортой байдлын шалгалт хий.Тоног төхөөрөмжийг суурилуулж, ашиглалтад оруулсны дараа 2022 оны 1-р сард 3 багцын баталгаажуулалтын багц үйлдвэрлэлийн төлөвлөгөөг эхлүүлэх болно.
10-DAB хагас синтетик паклитакселийн зохицуулалтын бүртгэлийн төлөвлөгөө:
● Хятад улсын CDE: Баримт бичгийн дугаар: Y20210000685, 2022 оны хоёрдугаар улиралд өргөдөл гаргахаар төлөвлөж байна;
● EDQM болон FDA: 2022 оны 4-р улиралд бүртгүүлэхээр төлөвлөж байна.
3. Анхдагч боловсруулах шугам:
Газар дээр нь статистик мэдээлэл авч, олон тооны үржүүлгийн баазаас дээж авах туршилт хийсний үр дүнд паклитакселийн үр дүнтэй түүхий эдээр хангалттай хэмжээний түүхий эдээр хангах зорилгоор 3 том тариалалтын баазаар жилийн худалдан авалтын төлөвлөгөөг хэрэгжүүлэв.10-DAB-ийн жилийн гарц нь 2000кг/жил бөгөөд тогтвортой чанар, урт хугацааны нийлүүлэлттэй.
● 10-DAB III зохицуулалтын мэдүүлэг:
DMF: DMF дугаарыг авлаа.
2. Бусад мэдээлэл
1. Тахалд нэрвэгдсэн Хандэ CPHI үзэсгэлэнд оролцохгүй.Танай компанид илүү сайн үйлчлэхийн тулд бид үйлчлүүлэгчидтэй танилцаж, танай компанийн зах зээлийг хөгжүүлэх ажилд илүү сайн үйлчилгээ үзүүлж хамтран ажиллах болно.
Шуудангийн цаг: 2022 оны 2-р сарын 18