2022 оны 9-р сарын 13-ны өдөр Шанхайн Хайхэ эмийн судалгаа, хөгжлийн ХХК болон Даехва эмийн компани хамтран хоёр талын хамтран боловсруулсан паклитакселийн аман уусмалыг (RMX3001) Эмийн төвөөс албан ёсоор зөвшөөрснөө зарлав. Улсын эмийн хяналтын газрын үнэлгээ (CDE).(Хүлээн авах дугаар: JXHS2200082 улс, JXHS2200083 улс, JXHS2200084 улс).
Зургийн эх сурвалж: Төрийн эмийн захиргаа
Паклитакселуушигны хорт хавдар, хөхний хорт хавдар, өндгөвчний хорт хавдар, толгой хүзүүний хорт хавдар, ходоодны хорт хавдар зэрэг төрөл бүрийн хорт хавдрын эмчилгээнд өргөн хэрэглэгддэг.Уургийн полимержилт, микротубулын угсралт, деполимержихээс сэргийлж, улмаар микротубулыг тогтворжуулж, хорт хавдрын эсийн митозыг дарангуйлж, апоптозыг өдөөж, улмаар хорт хавдрын эсийн үржихээс үр дүнтэй сэргийлж, хорт хавдрын эсрэг үйлчилгээ үзүүлдэг.
Одоогийн байдлаар дэлхийн ихэнх улс орнууд паклитакселийг тарилгын хэлбэрээр хэрэглэж байгаа бөгөөд үүнийг эмнэлгүүдэд судсаар дусаах хэлбэрээр боловсруулж, хэрэглэх шаардлагатай байдаг.Өвчтөнүүд эмнэлэгт ойр ойрхон эргэж очих шаардлагатай байдаг бөгөөд тарилгын талбайд сөрөг хариу үйлдэл үзүүлэх болно.Тиймээс амны хөндийн паклитакселийн бэлдмэлийг хөгжүүлэх нь үйлдвэрлэлийн судалгааны хамгийн халуун цэг байсаар ирсэн..
RMX3001 нь Dahua Pharmaceutical-аас липид өөрөө эмульсжүүлэгч эм дамжуулах технологид үндэслэн боловсруулсан паклитакселийн аман бэлдмэл юм.Энэ нь 2016 оны 9-р сард Солонгосын Хүнс, Эмийн Захиргааны газраас батлагдсан (худалдааны нэр Liporaxel) бөгөөд заалт нь ходоодны үсэрхийлсэн хорт хавдар эсвэл орон нутгийн дахин давтагдах ходоодны хорт хавдрын ахисан түвшний буюу хоёрдугаар шатлалын эмчилгээ юм.Haihe Pharmaceuticals-ийн хэвлэлийн мэдээнд дурдсанаар, Липораксел бол өнөөг хүртэл дэлхийд амжилттай боловсруулагдаж, маркетингийн зөвшөөрөгдсөн анхны амны хөндийн паклитакселийн бүтээгдэхүүн юм.2017 оны 9-р сард Haihe Pharmaceutical нь Dahua Pharmaceuticals-аас эх газрын Хятад, Хонконг, Тайвань, Тайландад бүтээгдэхүүний судалгаа, боловсруулалт, үйлдвэрлэл, борлуулалтын эрхийг авсан.
Хятад дахь RMX3001-ийн жагсаалтын хэрэглээ нь ихэвчлэн санамсаргүй байдлаар, нээлттэй шошготой, зэрэгцээ хяналттай, дутуу бус загвартай, олон төвтэй 3-р үе шаттай эмнэлзүйн туршилтанд суурилдаг бөгөөд энэ нь паклитакселийн аман уусмалын RMX3001 ба RMX3001-ийн хоёр дахь шатны эмчилгээг харьцуулах зорилготой юм. Паклитакселийн тарилга (Таксол) Ходоодны хорт хавдартай өвчтөнүүдийн үр ашиг, аюулгүй байдал.Судалгааг Шанхайн Дорно дахины эмнэлгийн профессор Ли Жин, Нанжин Жинлин эмнэлгийн профессор Цин Шукуй нар гол судлаачаар хамтран явуулсан байна.
Haihe Pharmaceuticals компанийн Гүйцэтгэх захирал доктор Руйпин Донг хэлэхдээ: "Паклитакселийн аман уусмал (RMX3001) авах өргөдлийг хүлээн авсан нь Haihe Pharmaceuticals-ийн бас нэг чухал үе шат бөгөөд манай эмнэлзүйн судалгаанд оролцсон клиник судлаачид болон өвчтөнүүдэд маш их талархаж байна. шүүх хурал.Ходоодны хорт хавдрын дэвшилтэт эмнэлзүйн хэрэгцээ хангагдаагүй байгаа бөгөөд бид Хятад болон дэлхийн өнцөг булан бүрт байгаа өвчтөнүүдэд дэлхийн хамгийн сүүлийн үеийн шинэлэг, тохиромжтой эмчилгээг аль болох хурдан хүргэх болно гэж найдаж байна."
Юньнань Хандэ биотехнологи ХХК нь 28 жилийн турш паклитаксел үйлдвэрлэхэд анхаарч байна.Энэ нь АНУ-ын FDA, Европын EDQM, Австралийн TGA, Хятадын CFDA, Энэтхэг, Япон болон бусад үндэсний зохицуулах агентлагуудаас зөвшөөрөгдсөн ургамлын гаралтай хорт хавдрын эсрэг паклитакселийн дэлхийн анхны бие даасан үйлдвэрлэгч юм.аж ахуйн нэгж.Хэрэв та худалдаж авахыг хүсвэлPaclitaxel API,бидэнтэй онлайнаар холбогдоно уу.
Шуудангийн цаг: 2022 оны 9-р сарын 14-ний өдөр