Паклитаксел нь хавдрын эсрэг хүчтэй үйлчилгээтэй байгалийн цогц бүтээгдэхүүн юм.Бүтцийн онцлог, нарийн төвөгтэй байдлаас шалтгаалан чанарын хяналт, стандартыг хатуу зохицуулах нь чухал юм.паклитаксел.Паклитакселийн чанарын хяналт, стандартыг доор дэлгэрэнгүй тайлбарласан болно.
Паклитакселийн чанарын хяналт
1.түүхий эдийн хяналт:паклитакселийн түүхий эдийг мэргэшсэн ханган нийлүүлэгчдээс худалдан авах.түүхий эдийн цэвэр байдал, чанарыг баталгаажуулах.Түүхий эдийг чанарын хатуу хяналтад хамруулна.химийн шинжилгээ.нян илрүүлэх.бохирдлыг илрүүлэх гэх мэт. .үйлдвэрлэлийн шаардлага хангасан эсэхийг баталгаажуулах.
2.үйлдвэрлэлийн процессын хяналт:Паклитакселийг үйлдвэрлэх явцад чанарын хатуу арга хэмжээ авах шаардлагатай.үүнд үйл явцын баталгаажуулалт.хяналтын чухал цэгийн хяналт.завсрын туршилт.г.м.үйлдвэрлэлийн процессын тогтвортой байдал, бүтээгдэхүүний тогтвортой байдлыг хангах.
3. Бэлэн бүтээгдэхүүний үзлэг:паклитакселБүтээгдэхүүн нь чанарын иж бүрэн хяналттай байх ёстой.Үүнд шинж чанар.цэвэр байдал.агуулга.холбогдох бодис.уусгагчийн үлдэгдэл болон бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр нөлөөг баталгаажуулах бусад зүйлс.
4.Тогтвортой байдлын шалгалт: Паклитакселийн бүтээгдэхүүн нь хадгалалтын янз бүрийн нөхцөлд чанарын өөрчлөлтийг үнэлэхийн тулд удаан хугацааны тогтвортой байдлын шалгалт байх ёстой.Бүтээгдэхүүний хүчинтэй байх үндэслэлийг хангах.
Паклитакселийн стандарт
1.агуулгыг тодорхойлох:паклитакселийн агуулгыг тодорхойлох аргад голчлон өндөр хүчин чадалтай шингэн хроматографи.хэт ягаан туяанд харагдах спектрофотометр гэх мэт орно.Бүтээгдэхүүний багц тус бүрийн агуулга нь дүрэм журамд нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд дотоод хяналтын хатуу стандартыг бий болгох шаардлагатай.
2. Холбогдох бодисыг шалгах: Паклитакселийн холбогдох бодисууд нь голчлон түүний метаболит ба задралын бүтээгдэхүүнийг агуулдаг. Бэлэн бүтээгдэхүүн дэх холбогдох бодисын агууламж тогтоосон хязгаарт байгаа эсэхийг шалгах арга, стандартыг тогтооно.
3.уусгагчийн үлдэгдлийг шалгах: Органик уусгагчийг паклитаксел үйлдвэрлэх процесст ашиглаж болох тул дүрэм журамд нийцэж байгаа эсэхийг шалгахын тулд эцсийн бүтээгдэхүүнд уусгагчийн үлдэгдэл байгаа эсэхийг шалгах шаардлагатай.
4.хяналтын бусад зүйлс:Дээрх хяналтын зүйлээс гадна.бусад зүйлсийг мөн бүтээгдэхүүний чанарын шаардлагын дагуу шалгаж байх ёстой.бөөмийн хэмжээ хуваарилалт.рН-ийн утга.чийгшил гэх мэт.
Дүгнэлт
Хавдрын эсрэг чухал эмийн хувьд чанарын хяналт, стандартпаклитакселБүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдалд ихээхэн ач холбогдолтой. Бүтээгдэхүүний багц бүрийн чанарыг тогтвортой, найдвартай байлгахын тулд шинжлэх ухааны үндэслэлтэй чанарын стандартыг бий болгохын тулд үйлдвэрлэлийн процесст чанарын хяналтын хатуу арга хэмжээ авах шаардлагатай. .үйлдвэрлэл болон ашиглалтын явцад аюулгүй байдал, нийцлийг хангахын тулд хяналтыг чангатгах хэрэгтэй.Чанарын хяналтын стандартыг тасралтгүй сайжруулж, сайжруулах замаар.Паклитакселийн үйлдвэрлэлийн чанар болон өвчтөний хэрэглээний үр нөлөөг цаашид сайжруулах боломжтой.
Тайлбар: Энэ нийтлэлд үзүүлсэн боломжит ашиг тус, хэрэглээг хэвлэгдсэн уран зохиолоос авсан болно.
Шуудангийн цаг: 2023 оны 11-р сарын 16