GMP гэж юу вэ?
GMP-Үйлдвэрлэлийн сайн туршлага
Үүнийг одоогийн сайн үйлдвэрлэлийн туршлага (cGMP) гэж нэрлэж болно.
Үйлдвэрлэлийн сайн туршлага гэдэг нь хүнсний бүтээгдэхүүн, эм, эмнэлгийн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэл, чанарын удирдлагын тухай хууль тогтоомжийг хэлнэ. Энэ нь аж ахуйн нэгжүүдээс түүхий эд, боловсон хүчин, барилга байгууламж, тоног төхөөрөмж, үйлдвэрлэлийн үйл явц, сав баглаа боодол, тээвэрлэлтийн хувьд ариун цэврийн чанарын шаардлагыг хангасан байхыг шаарддаг. ,чанарын хяналт гэх мэт холбогдох үндэсний хууль тогтоомжийн дагуу аж ахуйн нэгжүүдийн ариун цэврийн орчныг сайжруулах, үйлдвэрлэлийн үйл явцад гарч буй бэрхшээлийг цаг тухайд нь олж тогтооход туслах үйл ажиллагааны техникийн багцыг бүрдүүлэх.
Хятад улсаас дэлхийн бусад ихэнх орноос ялгаатай нь хүний эмийн хэрэглээ болон малын эм GMP-ийг нэвтрүүлсэн Хятад улсад хүний эмийн хэрэглээ, мал эмнэлгийн эмийн хэрэглээ өөр байдаг. Хятадад эмийн GMP гэрчилгээг хэрэгжүүлж эхэлснээс хойш шинэчлэгдсэн. 2010 онд GMP-ийн шинэ хувилбарыг 2011 онд албан ёсоор нэвтрүүлсэн. GMP гэрчилгээний шинэ хувилбар нь ариутгасан бэлдмэл, API-ийн үйлдвэрлэлд өндөр шаардлага тавьдаг.
Тэгвэл яагаад олон эмийн үйлдвэрүүд GMP гэрчилгээ авах шаардлагатай байдаг вэ?
GMP гэрчилгээтэй үйлдвэрлэгчид эсвэл аж ахуйн нэгжүүд бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх, турших зэрэг олон үйл явцад үндэсний холбогдох газруудаас хатуу хяналт тавьдаг. Хэрэглэгчдийн хувьд энэ нь бүтээгдэхүүний чанарыг хянахад саад болж, мөн аж ахуйн нэгжүүдийн өөрсдийнх нь хамгаалалт юм. бүтээгдэхүүн нь бүтээгдэхүүний чанарыг илүү сайн хянах стандарттай байдаг.
GMP гэрчилгээтэй аж ахуйн нэгжүүд аж ахуйн нэгжийн чанарын бүрэн бүтэн байдал, ул мөрийг баталгаажуулахын тулд GMP чанарын удирдлагын тогтолцоог бий болгох шаардлагатай байдаг, учир нь тус компани нь Үндэсний Хүнс, Эмийн Захиргааны газраас таван жил тутамд GMP-ийн бүх баримт бичиг, холбогдох үйл ажиллагааг шалгахын тулд GMP аудитыг тогтмол авдаг. аж ахуйн нэгжийн сүүлийн таван жилийн түүхийн бүртгэл.
GMP үйлдвэрийн хувьд,ХандеЧанарын удирдлагыг cGMP-ийн шаардлага болон одоогийн чанарын удирдлагын баримт бичгүүдэд чанд нийцүүлэн хэрэгжүүлдэг. Чанарын баталгаажуулалтын хэлтэс нь бүх хэлтэс дэх чанарын ажлын хэрэгжилтэд хяналт тавьж, GMP-ийн дотоод хяналт, хөндлөнгийн GMP-ээр дамжуулан компанийн чанарын удирдлагын тогтолцоог тасралтгүй сайжруулж, төгөлдөржүүлдэг. аудит (хэрэглэгчийн аудит, гуравдагч этгээдийн аудит ба зохицуулах агентлагийн аудит).
Шуудангийн цаг: 2022-11-18