Нийгэм хөгжиж, эмнэлгийн төвшин дээшлэхийн хэрээр дэлхийн улс орнуудын эм, хэрэгсэлд хэрэглэдэг эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, API-д тавих шаардлага жилээс жилд чангарч байгаа нь эмийн үйлдвэрлэлийн аюулгүй байдлыг ихээхэн баталгаажуулж байна!
Бразилийн зах зээл дээрх API-ийн зохицуулалтыг харцгаая!
ANVISA гэж юу вэ?
Анвиса нь Португалийн Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ийн товчлол бөгөөд Бразилийн Эрүүл мэндийн зохицуулах агентлагийг хэлдэг.
Бразилийн Эрүүл Мэндийн Зохицуулах Агентлаг (Anvisa) нь Бразилийн Үндэсний Эрүүл Мэндийн Системийн (SUS) нэг хэсэг бөгөөд Бразилийн Эрүүл Мэндийн Зохицуулах Системийн (SNVS) зохицуулагч агентлаг болох Эрүүл мэндийн яамтай холбоотой авторитар агентлаг бөгөөд ажил эрхэлдэг. улсын хэмжээнд.
Anvisa-ийн үүрэг бол холбогдох орчин, үйл явц, найрлага, технологи зэрэг эрүүл мэндийн хяналтад хамаарах бүтээгдэхүүн, үйлчилгээний үйлдвэрлэл, маркетинг, хэрэглээг хянах, түүнчлэн боомт, нисэх онгоцны буудлуудыг хянах замаар хүмүүсийн эрүүл мэндийг хамгаалах, хил хязгаарыг дэмжих явдал юм.
Бразилийн зах зээлд API импортлоход Anvisa ямар шаардлага тавьдаг вэ?
Бразилийн зах зээл дээрх Идэвхтэй эмийн орц (IFA)-ын хувьд сүүлийн жилүүдэд зарим өөрчлөлтүүд гарсан. Бразилийн Анвиса эмийн идэвхтэй найрлагатай холбоотой гурван шинэ журмыг дараалан гаргасан.
●RDC 359/2020 нь Эмийн бодисын бүртгэлийн мастер баримт бичиг (DIFA) болон Эмийн бодисын бүртгэлийн төвлөрсөн үнэлгээний журам (CADIFA)-ыг заасан бөгөөд журам нь шинэлэг эм, шинэ эм, ерөнхий эмэнд шаардлагатай эмийн бодисыг хамарна;
●RDC 361/2020, RDC 200/2017 маркетингийн програм болон маркетингийн дараах өөрчлөлтийн програм RDC 73/2016 дахь түүхий эдийн бүртгэлтэй холбоотой агуулгыг шинэчилсэн;
●RDC 362/2020 нь ургамлын олборлолт, химийн нийлэгжилт, исгэх, хагас синтезээс гаргаж авсан API-г багтаасан GMP гэрчилгээний (CBPF) шаардлагууд болон гадаад дахь API үйлдвэрлэлийн байгууламжид тавигдах аудитын журмын шаардлагыг тодорхойлдог;
Өмнөх API бүртгэл (RDC 57/2009) 2021 оны 3-р сарын 1-ээс хүчингүй болж, оронд нь Cadifa-д илгээгдэх бөгөөд ингэснээр өмнөх API бүртгэлийн зарим журмыг хялбарчлах болно.
Нэмж дурдахад, шинэ журамд API үйлдвэрлэгчид Бразилд төлөөлөгч, салбаргүй байсан ч шууд бичиг баримтаа (DIFA) Анвисад илгээх боломжтой гэж заасан. Анвиса мөн олон улсын компаниудад өргөдөл гаргахад чиглүүлэх CADIFA гарын авлагыг бэлтгэсэн. баримт бичиг илгээх үе шат.
Энэ үүднээс Бразилийн Анвиса нь API баримт бичгийг бүртгэх үйл явцыг тодорхой хэмжээгээр хялбаршуулсан бөгөөд API импортод тавих хяналтыг аажмаар нэмэгдүүлж байна. Хэрэв та Бразилийн баримт бичгийн бүртгэлийн талаар мэдэхийг хүсвэл эдгээр шинэ дүрэм журам.
Юннан Хандэ Био-Техник нь зөвхөн өндөр ургац, өндөр чанартай үйлдвэрлэлийн хүчин чадалтайPaclitaxel API,гэхдээ бусад улс орнуудад бичиг баримтын бүртгэл, баталгаажуулалтын онцлог давуу талтай!Хэрэгтэй болPaclitaxel APIБразилийн API-ийн зохицуулалтын хэрэгцээг хангах боломжтой бол бидэнтэй хүссэн үедээ холбоо барина уу! (Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Шуудангийн цаг: 2022 оны 12-р сарын 30