Ургамлыг олборлох, ялгах, нийлэгжүүлэх чиглэлээр асар их давуу талтай GMP үйлдвэрийн хувьд бүтээгдэхүүний чанарын хяналт зайлшгүй шаардлагатай.Ханде биоБүтээгдэхүүний чанарын хяналтын хоёр хэлтэстэй, тухайлбал Чанарын баталгаажуулалтын газар (ЧА) болон Чанарын хяналтын хэлтэс (ЧС).
Дараа нь, хоёр хэлтсийнхээ талаар хамтдаа сурцгаая!
Чанарын баталгаа гэж юу вэ?
Чанарын баталгаа гэдэг нь чанарын удирдлагын тогтолцоонд хэрэгжсэн, бүтээгдэхүүн, үйлчилгээ нь чанарын шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд шаардлагатай бүх төлөвлөгөөт, системтэй үйл ажиллагааг хэлнэ.
Чанарын баталгаажуулалтын тогтолцоо нь чанарын баталгаажуулалтын үйл ажиллагааг тодорхой систем, дүрэм, арга, журам, институциудын тусламжтайгаар системчлэх, стандартчилах, зохион байгуулах явдал юм.
Компанийн үйлдвэрлэлийн нөхцөл байдалтай уялдуулан бид үйл явцын гүйцэтгэл, бүтээгдэхүүний чанарын хяналт, засч залруулах, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ, өөрчлөлтийн менежмент, менежментийн үнэлгээ зэрэг чанарын удирдлагын тогтолцоог бий болгосон.Энэхүү чанарын баталгаажуулалтын систем нь FDA-ийн зургаан үндсэн систем дээр суурилж, Хятад, АНУ, Европын шаардлагыг хангасан бөгөөд ямар ч үед аудит хийх боломжтой.
Чанарын хяналт гэж юу вэ?
Чанарын хяналт гэдэг нь бүтээгдэхүүн, үйлчилгээг чанарын шаардлагад нийцүүлэхийн тулд авсан техникийн арга хэмжээ, удирдлагын арга хэмжээг хэлнэ.Чанарын хяналтын зорилго нь бүтээгдэхүүн, үйлчилгээний чанар нь шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулах явдал юм (тодорхой, заншилтай эсвэл заавал биелүүлэх заалтуудыг оруулаад).
Товчхондоо манай чанарын хяналтын албаны гол ажил бол үйлдвэр, бүтээгдэхүүнийхээ чанарт хяналт тавих, үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүн нь бичил биетэн, агуулга болон бусад зүйлсийн хувьд стандартын шаардлага хангасан эсэх, хэрэглэгчдийн эрэлт хэрэгцээг хангаж чадах эсэхийг шалгах явдал юм.
Шуудангийн цаг: 2022 оны 8-р сарын 26-ны хооронд